| 昆藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo) |
| 招標(biāo)公告 |
招標(biāo)公告（Z）LZBGG2025080027號(hào) |
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根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：云南昆明
項(xiàng)目規(guī)模：預(yù)計(jì)選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項(xiàng)目資金來(lái)源：自籌
招標(biāo)編號(hào)：L27005825FZ0030
項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托大包的方式進(jìn)行，要求受托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1.服務(wù)內(nèi)容概述： 提供天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)策略與臨床運(yùn)營(yíng)等服務(wù)。 2.對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容的要求： a)具有項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等各項(xiàng)服務(wù)技術(shù)，并接受申辦方的稽查。 b)對(duì)試驗(yàn)參與人員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，由符合條件的相關(guān)人員提供整個(gè)臨床試驗(yàn)服務(wù)工作。 c)負(fù)責(zé)實(shí)施中心的篩選評(píng)估、倫理、合同簽訂、啟動(dòng)、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉等工作。 d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)進(jìn)度情況。 交貨期/工期：研究周期不超過(guò)300個(gè)日歷日，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。 注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。 二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)。 投標(biāo)人必須提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。 2.業(yè)績(jī)要求：自2022年至投標(biāo)截止日,投標(biāo)人須具備2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（不接受轉(zhuǎn)包項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。 投標(biāo)人必須提供：符合上述業(yè)績(jī)要求的項(xiàng)目合同首頁(yè)及蓋章頁(yè)、總結(jié)報(bào)告蓋章頁(yè)等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標(biāo)人公司名稱、服務(wù)業(yè)務(wù)、簽署日期及臨床試驗(yàn)類(lèi)型，否則視為無(wú)效業(yè)績(jī)。） 3.項(xiàng)目經(jīng)理：自2022年至投標(biāo)截止日，項(xiàng)目經(jīng)理須承擔(dān)過(guò)2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)，并在本單位就職12個(gè)月及以上。 投標(biāo)人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月）。②單位開(kāi)具的PM職位證明。③PM業(yè)績(jī)證明材料，如合同、方案、總結(jié)報(bào)告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項(xiàng)目名稱，否則視為無(wú)效證明。 4.醫(yī)學(xué)人員：4.1所有擬派的醫(yī)學(xué)人員（包括醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。 投標(biāo)人必須提供：①在本單位繳納的最近12個(gè)月的社保證明資料，②工作簡(jiǎn)歷（所有擬派及備選人員需附簡(jiǎn)歷，本單位為簡(jiǎn)歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。） 4.2至少擬派1名醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和1名醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理資質(zhì)同擬派人員要求。（醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。） （1）醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理作為主要撰寫(xiě)人，須承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作工作，且專業(yè)背景為藥理學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)。 （投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如方案、臨床研究報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱。） （2）醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，且專業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)。 （投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱。） 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：不屬于在國(guó)家公共信用信息中心“信用中國(guó)”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。 （必須提供：①信用中國(guó)網(wǎng)查詢截圖）； 7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。 2、統(tǒng)計(jì)分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月） 備注： 三、招標(biāo)文件的獲取 （一）獲取時(shí)間 2025年08月25日- 2025年09月04日 （二）招標(biāo)文件獲取方式 在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)在線下載，不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。 （三）投標(biāo)人提問(wèn)截止時(shí)間 2025年09月07日 17:00 四、截標(biāo)/開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2025/09/10 09:00:00（北京時(shí)間，若有變化另行通知） 截標(biāo)/開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：網(wǎng)上開(kāi)標(biāo)大廳（若有變化另行通知） 注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間前通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)遞交電子投標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。 五、招標(biāo)人聯(lián)系方式 招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司 地址：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號(hào) 聯(lián)系人：明大玉 電話：087168319868-3040 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www.cebpubservice.com)、華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)上公開(kāi)發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：0755-36994788轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠(chéng)信入庫(kù)手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)（https://www.szecp.com.cn）進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫(kù)詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人（發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間）。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類(lèi)文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件一致，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件的投標(biāo)人，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議（或投訴），請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過(guò)業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)首頁(yè)投訴通道提出。 |
2025年08月25日